| 产品名称 | 便携式制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式制氧机由制氧主机(含空气压缩机、控制系统、报警系统和氧气浓度传感器)、筛管、锂离子电池、交流电源适配器、直流电源电缆和便携包组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气(93%氧)，按其临床适用范围向患者供氧。 |
| 型号规格 | X-PLO2R |
| 注册证编号 | 粤械注准20242080024 |
| 注册人名称 | 深圳百复康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界3号楼(深国电大厦）1603 |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-84号银星智界三期2号楼701（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242080024”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-04医用制氧设备 受托生产企业：深圳市国创汇康医疗器械科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5H3YN31F。 |
| 批准日期 | 2024-01-08 |
| 有效期至 | 2029-01-07 |
| 变更情况 | 2024-08-01: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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