| 产品名称 | 一次性使用测压输尿管内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部(摄像头、LED光源、压力传感器)、弯曲部、插入部、操作部、手柄连接线、工作通道、三通阀组成，含软件组件(发布版本V1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器配套使用，经尿道进入人体，通过视频显示器提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂进行内镜检査或内镜手术。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | PY-FPU-3 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242060002 |
| 注册人名称 | 上海璞跃医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇金园一路925号3幢3层301室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外） （委托生产地址） |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2029-01-02 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（受托生产企业：上海瑛泰医疗器械股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20242060002”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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