| 产品名称 | 4K内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由图像处理主机(含软件组件，发布版本1)、摄像头(4K摄像头HK-180UK、4K 荧光摄像头HF-280A)、脚踏开关和电缆线(电源线、HDMI 线缆)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期可与医用光学内窥镜和医用监视器配合使用，用于在微创内窥镜手术中进行观察成像。 |
| 型号规格 | SU-100、SU-110、SU-120、SU-130； 具备荧光模式功能的型号：SU-160、SU-170、SU-180、SU-190、SU-200、SU-240、SU-260、SU-280 |
| 注册证编号 | 沪械注准20242060008 |
| 注册人名称 | 卓外（上海）医疗电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼3楼A室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼 3 楼 A 座、D 座 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-01-04 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼3楼A座3A-01、3A-02、3A- 03，3楼D座（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242060008”医疗器械注册证共同使用。;2024-04-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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