| 产品名称 | 软组织过线器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由缝合钩、推送杆、过线套索和手柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于关节镜手术中辅助缝线穿过软组织。 |
| 型号规格 | MS-45025L、MS-45025LH、MS-45025R、MS-45025RH、MS-45045L、MS-45045LH、MS-45045R、MS-45045RH、MS-45090L、MS-45090LH、MS-45090R、MS-45090RH、MS-45030S、MS-45030SH、MS-45090S、MS-45090SH、MS-45090T、MS-45090TH、MS-450C、MS-450CH、MS-451SC、MS-451LC、MS-451S、MS-452 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242040015 |
| 注册人名称 | 苏州竞捷医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区凤里街 151号3号厂房202室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号3号厂房202室 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2029-01-02 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-65001777 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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