| 产品名称 | 磁刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁刺激仪由主机(内置冷却系统、脉冲源)、刺激线圈、线圈支架、运动诱发电位监测模块(选配)、操作软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 刺激人体中枢神经和外周神经，用于人体中枢神经和外周神经功能的检测、改善，对临床神经疾病及康复领域的辅助治疗。如缺血性脑血管病、脑损伤性疾病的辅助治疗。 |
| 型号规格 | XDK-MFS-01 |
| 注册证编号 | 豫械注准20242090007 |
| 注册人名称 | 希迪克（郑州）智能康复设备有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新区金盏街16号1号楼西单元 |
| 生产地址 | 河南省郑州市高新区金盏街16号1号楼西单元 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18637761229 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备 YY/T 0994-2015 磁刺激设备 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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