| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 膝关节假体由GTDX型、GTXX型组成。其中股骨髁选用符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金制造；胫骨髓针、股骨髓针、截骨段和调整垫1、中轴、三通选用符合标准YY0117.1的Ti6Al4V锻造钛合金制造；胫骨平台托、髁外套选用符合标准GB/T 13810的Ti6Al4V ELI 钛合金粉末经电子束熔融增材制造；胫骨平台垫、衬套、调整垫2、约束部件选用符合标准GB/T19701.2中的Ⅱ型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造。膝关节假体的截骨段和股骨(胫骨)髓针采用符合标准YY0117.1的Ti6Al4V锻造钛合金制造，表面经黑灰色阳极氧化。本产品为灭菌包装，灭菌方式为辐照灭菌，货架有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥膝关节假体，用于全膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130040 |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路 10 号 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-01-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
