| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型(Rx型)球囊扩张导管，主要由末端管、球囊、显影环、内管、外管、过渡管、亲水涂层、变径丝、海波管、应力扩散管及导管座等部分组成，外管、过渡管及球囊表面涂覆有亲水涂层，海波管表面涂覆有聚四氟乙烯(PTFE)涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，使血运恢复，改善颅内动脉血管的血流灌注。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030008 |
| 注册人名称 | 融冲（深圳）生物医疗科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋101 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋101 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18475510565; 13510206659 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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