| 产品名称 | 栓塞保护器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、抓捕导丝、保护器、顺应性保持管和远端弹簧组成，其中保护器及顺应性保持管和远端弹簧装在抓捕导丝上。导管包括回收导管、推送段、输送导管。保护器包括保护伞、显影环和显影绕簧。该产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在颈动脉及外周血管狭窄及堵塞治疗手术，捕获并去除栓塞物质(血栓/碎片)，为患者提供血管远端栓塞的保护。 |
| 型号规格 | PH-EPD-01-001,PH-EPD-01-002,PH-EPD-02-001,PH-EPD-02-002,PH-EPD-03-001,PH-EPD-03-002,PH-EPD-04-001,PH-EPD-04-002,PH-EPD-05-001,PH-EPD-05-002 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030031 |
| 注册人名称 | 上海璞慧医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号1幢2层207C区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号1幢2层C区；上海市嘉定区金园一路929号2幢5层 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 变更情况 | 2024-03-04 生产地址由上海市嘉定区金园一路925号1幢2层C区;变更为：上海市嘉定区金园一路925号1幢2层C区；上海市嘉定区金园一路929号2幢5层 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-59140056; 15900931612 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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