| 产品名称 | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由缝线锚钉、缝线和插入器组成，部分缝线带针。其中锚钉和缝线由符合ASTM F2848标准规定的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料制成，缝线颜色有白色、白蓝色、蓝色3种，蓝色所用染色剂为21 CFR 73.1015，缝线表面无涂层；缝合针由符合GB/T 1220标准的30Cr13材料制成；插入器杆由符合GB 24627标准规定的镍钛记忆合金制成或符合ASTM F899标准的S46500不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节、足和踝关节、肘关节、膝关节和髋关节中软组织与骨的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130024 |
| 注册人名称 | 江苏爱厚朴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路16号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路 16 号厂房第四层 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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