| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由插入器、锚钉、缝线(缝线带针或不带针)组成。锚钉采用符合GB/T 13810标准的TC4材料制成，缝线采用符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层，颜色分为：白色、蓝色和混色(白色+蓝色)，白色未染色，蓝色所用染色剂为符合21CFR73.1015标准的钴铬蓝，缝针采用符合YY/T 0294标准的30Cr13材料制成，插入器与人体接触部分的金属材料采用符合YY/T 0294标准的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节、膝关节、足踝关节、肘关节、腕关节手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130039 |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为山东威高骨科材料股份有限公司。 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-01-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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