| 产品名称 | 双腔微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双腔微导管由连接件、护套、管身、显影环、Tip头端与亲水涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在实施经皮冠状动脉成形术(PTCA)导丝难以通过时，用于协助导丝到达目标位置。 |
| 型号规格 | DLC1400、DLC1450 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030028 |
| 注册人名称 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢15层1516室（名义楼层15层，实际楼层13层） |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司；统一社会信用代码：91330402MA29GBHB40 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 变更情况 | 2024-01-26 载明生产地址由:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层；浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室（委托生产）;载明生产地址变更为:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产） 2024-07-11 载明生产地址由:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产）;载明生产地址变更为:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产） 2024-08-05 载明生产地址由:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产）;载明生产地址变更为:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-38954600 |
| 指导原则 | 微导管注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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