| 产品名称 | 定量剪切波超声肝脏测量仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、S+探头(选配)、M+探头、XL+探头(选配)、FibroScan客户端软件(发布版本：EDC1)、PPE模块(选配)、适配器和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构使用。可检测肝脏硬度，用于辅助诊断肝硬化。可检测超声受控衰减参数(CAP)，用于辅助评估肝脏脂肪变进程。 |
| 型号规格 | FibroScan BOX 6、 FibroScan BOX 7、FibroScan BOX 8、FibroScan BOX 6S、 FibroScan BOX 7S、 FibroScan BOX 8S、FibroScan BOX 9、 FibroScan BOX 10 |
| 注册证编号 | 国械注准20243070059 |
| 注册人名称 | 深圳市回波医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦601A |
| 生产地址 | 深圳市南山区招商街道水湾社区蛇口工业五路3号太平保健大厦3层 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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