| 产品名称 | 金属带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属带线锚钉由锚钉、缝线(缝线带针或不带针)和插入器组成。插入器由插入手柄和插入器杆组成。植入物包括锚钉和缝线。其中锚钉采用符合GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制成；缝线有白色、蓝色、蓝白色三种形式；缝线材料由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线制成，蓝色染料为21CFR 73.1015的钴铬蓝，缝线表面无涂层。缝合针采用符合YY/T 0294.1中规定的30Cr13不锈钢材料制成; 插入器杆的材料采用符合GB/T 1220中06Cr19Ni10(304)不锈钢材料制成。与人体短期接触有插入器杆和缝合针。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130081 |
| 注册人名称 | 江苏好美德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市高港区大泗镇姜泗路6号2号楼 |
| 生产地址 | 泰州市高港区大泗镇姜泗路6号2号楼一至三层及四层东北侧 |
| 批准日期 | 2024-01-11 |
| 有效期至 | 2029-01-10 |
| 变更情况 | 2025-03-17 生产地址由泰州市高港区大泗镇姜泗路6号2号楼;变更为：泰州市高港区大泗镇姜泗路6号2号楼一至三层及四层东北侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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金属带线锚钉
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