| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒主要由检测卡、样本稀释液、提取管、密封袋组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本(根据具体情况描述)中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。 本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。 该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。 开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~30℃密封干燥保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243400057 |
| 注册人名称 | 山东成武赛诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省菏泽市成武县永昌街道办事处枣曹路第二医疗产业园001号 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市成武县永昌街道办事处枣曹路第二医疗产业园001号 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
