| 产品名称 | 左心耳封堵器系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装载的左心耳封堵器和输送系统组成。左心耳封堵器由镍钛合金网架、纯钛栓头、PET覆膜、PET缝合线和镍钛合金固定销组成。输送系统由输送鞘管、鲁尔接头、止血阀、直通阀、推送杆和手柄组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者。 |
| 型号规格 | FL20、FL23、FL26、FL29、FL32、FL35 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130032 |
| 注册人名称 | 上海佐心医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢911室 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢2层（名义楼层1层）B区和11幢A-B2-001室 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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