| 产品名称 | 一次性使用冠脉血管内冲击波导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冠脉血管内冲击波导管由尖端、球囊、显影环、远端管、中间管、近端管、护套管、管座、连接管、连接器等部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备(型号：LP-AW-200A)配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变(冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理及球囊扩张。 |
| 型号规格 | 2.5×12、2.75×12、3.0×12、3.25×12、3.5×12、3.75×12、4.0×12 |
| 注册证编号 | 国械注准20243010074 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市昌平科技园区超前路37号3号楼 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 变更情况 | 2024-08-06 见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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