| 产品名称 | 远端通路导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管和附件导向器组成。导管由导管座、护套、管身及显影环组成。管身远端表面涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于神经血管和外周血管，用于术中血管通路的建立，辅助诊断或治疗器械进入血管。 |
| 型号规格 | PH-DAC-5100、PH-DAC-6100、PH-DAC-7100、PH-DAC-8100、PH-DAC-5115、PH-DAC-6115、PH-DAC-7115、PH-DAC-8115、PH-DAC-5125、PH-DAC-6125、PH-DAC-7125、PH-DAC-8125、PH-DAC-5132、PH-DAC-6132、PH-DAC-7132、PH-DAC-8132 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030017 |
| 注册人名称 | 上海璞慧医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号1幢2层207C区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号1幢2层C区；上海市嘉定区金园一路929号2幢5层 |
| 批准日期 | 2024-01-04 |
| 有效期至 | 2029-01-03 |
| 变更情况 | 2024-03-06 生产地址由上海市嘉定区金园一路925号1幢2层C区;变更为：上海市嘉定区金园一路925号1幢2层C区；上海市嘉定区金园一路929号2幢5层 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-59140056; 15900931612 |
| 相关标准 |
YY/T 1660-2019 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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