| 产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂I：抗ST2抗体-磁珠；试剂II：抗ST2抗体-吖啶盐；校准品：ST2抗原；质控品：ST2抗原；复溶液：纯化水；主曲线二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构体外定量测定人血清、血浆中可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 50人份/盒：试剂Ⅰ 1×2.5mL，试剂Ⅱ 1×2.5mL； 100人份/盒：试剂Ⅰ 1×5mL，试剂Ⅱ 1×5mL； 校准品(选配)：2×0.5mL； 质控品(选配)：2×0.5mL； 复溶液(选配)：1×2mL；1×6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232400274 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 | 1、产品注册证中规范包装规格，详见附件1（共1页）。 2、产品技术要求规范包装规格，详见附件2（共1页）。 3、产品说明书的变更包括增加适用机型以及文字性变更，详见附件3（共2页）。;本文件与“沪械注准20232400274”注册证共同使用。;2024-10-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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