| 产品名称 | 精液弹性蛋白酶检测试剂盒（速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：pH7.4±0.1，0.06mol/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)缓冲液；R2：pH7.4±0.1，4.8mmol/L N-甲氧基琥珀酰-丙酰氨-丙酰氨-脯酰氨-缬氨酸-4-硝基酰苯胺(MeoSAAPVNA)溶液；校准品：含 13-17U/L 弹性蛋白酶的 pH7.4±0.1，0.06mol/L 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)缓冲液，具体定值：详见靶值单。溯源性：溯源至标准物质(编号：BW901026-1000-A，北京坛墨质检科技有限公司)；样本处理液：6%曲拉通 X-100。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测精液中弹性蛋白酶(NE)的活性。 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×7.5mL；R2：1×2.5mL ；校准品：2×0.5mL；样本处理液：1×1.5mL。规格2：R1：2×7.5 mL；R2：2×2.5 mL ；校准品：2×0.5 mL；样本处理液：2×1.5 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 效期稳定性：试剂盒及校准品在 2-8℃避光保存，可稳定 10 个月；开瓶稳定性：试剂盒及校准品开瓶后置于 2-8℃避光保存，可稳定 30 天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400190 |
| 注册人名称 | 南京欣迪生物药业工程有限责任公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市江宁区科学园莱茵达路588号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400190”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2028-02-09 |
| 变更情况 | 2024-01-05包装规格变更 由“R1：1×7.5ml；R2：1×2.5ml ；校准品：2×0.5ml；样本处理液：1×1.5ml。”变更为“规格1：R1：1×7.5mL；R2：1×2.5mL ；校准品：2×0.5mL；样本处理液：1×1.5mL。规格2：R1：2×7.5 mL；R2：2×2.5 mL ；校准品：2×0.5 mL；样本处理液：2×1.5 mL。”适用仪器变化 由“适用于迈瑞 BS-380 型全自动生化分析仪、迈瑞 BS-350E 型全自动生化分析仪、奥林巴斯 AU400 型全自动生化分析仪、科华卓越 310 型全自动生化分析仪、颐兰贝 ES-380 型全自动生化分析仪。”变更为“适用于迈瑞 BS-380 型全自动生化分析仪、迈瑞 BS-350E 型全自动生化分析仪、奥林巴斯 AU400 型全自动生化分析仪、科华卓越 310 型全自动生化分析仪、颐兰贝 ES-380 型全自动生化分析仪、颐兰贝 AS-800 型全自动生化分析仪、颐兰贝AS-380 型全自动生化分析仪、颐兰贝AS-160型全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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