| 产品名称 | 他克莫司、环孢霉素和雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗机构用于体外定量测定人体全血中环孢霉素、他克莫司和雷帕霉素的含量，辅助临床诊断。 |
| 型号规格 | 96测试/盒；192测试/盒；480测试/盒；960测试/盒；校准品：7 × 0.5 mL × 1瓶(选配)；质控品：3 × 0.5 mL × 1瓶(选配)；内标：40 mL × 1瓶(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂A在2～8℃避光保存，试剂B在-18℃以下避光保存，试剂盒有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232400301 |
| 注册人名称 | 上海睿质科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼509室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 批准日期 | 2023-11-03 |
| 有效期至 | 2028-11-02 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层(委托生产）;本文件与“沪械注准20232400301”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海睿康生物科技有限公司；统一社会信用代码：91310112583411687J。;2024-08-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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