| 产品名称 | 尿生化质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平 1：淀粉酶(AMY)30~60U/L、葡萄糖(GLU)1~2mmol/L、肌酐 (CRE)5000~7000umol/L、牛血清白蛋白(动物源)20~35mg/L、γ -球蛋白(动物源)0.1~0.25g/L、磷酸二氢钠 5~10 mmol/L、尿素 (UREA)100~180mmol/L 、尿酸(UA)300~600umol/L 、氯化 钾 30mmol/L、氯化钙 2.6mmol/L、氯化钠 40mmol/L、硫酸钠 20mmol/L、硫酸镁 1.4mmol/L、复合酶稳定剂 AES10g/L、复合酶 保护剂 HPD10g/L、0.05% 防腐剂 Proclin300。水平 2：淀粉酶(AMY)80~150 U/L 、 葡 萄 糖 (GLU)6~10mmol/L 、 肌 酐(CRE)9000~12000umol/L、牛血清白蛋白(动物源)36~55mg/L、 γ-球蛋白(动物源)0.26~0.45g/L、磷酸二氢钠 11~13 mmol/L、尿素(UREA)181~240mmol/L 、尿酸(UA)601~800umol/L 、氯化钾 55mmol/L、氯化钙 6mmol/L、氯化钠 60mmol/L、硫酸钠21mmol/L、硫酸镁 3.6mmol/L、复合酶稳定剂 AES10g/L、复合酶保护剂 HPD10g/L、0.05% 防腐剂 Proclin300。水平 3：淀粉酶(AMY)151~250 U/L 、 葡 萄 糖 (GLU)12~18mmol/L 、 肌 酐(CRE)13000~18000umol/L、牛血清白蛋白(动物源)56~80mg/L、 γ-球蛋白(动物源)0.46~0.8g/L、磷酸二氢钠 14~16 mmol/L、尿素(UREA)241~340mmol/L 、尿酸(UA)801~1000umol/L 、氯化钾 80mmol/L、氯化钙 9.3mmol/L、氯化钠 80mmol/L、硫酸钠22mmol/L、硫酸镁 5.7mmol/L、复合酶稳定剂 AES10g/L、复合酶保护剂 HPD10g/L、0.05% 防腐剂 Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与北京九强生物技术股份有限公司的钙测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ 法)、葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)、尿素测定试剂盒(尿 素酶-谷氨酸脱氢酶法)、尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)、尿微量 白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)、脑脊液/尿液总蛋白测定试剂 盒(焦酚红法)和美康生物科技股份有限公司的无机磷检测试剂 盒(磷钼酸盐法)、镁离子检测试剂盒(偶氮胂Ⅰ法)、a-淀粉酶 检测试剂盒(EPS 底物法)、肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 配套使用，用于葡萄糖(GLU)、微量白蛋白(MALB)、总蛋 白(TP)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、钾(K)、钙(Ca)、 钠(Na)、氯(Cl)、磷(P)、镁(Mg)、淀粉酶(AMY)、 肌酐(CRE)项目在适用仪器上的质量控制(二类)。 |
| 型号规格 | 水平1，6×8mL；水平1，6×3ml；水平2，6×8mL；水平2，6×3mL；水平3，6×8mL；水平3，6×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：2℃~8℃，有效期为27个月。开瓶后：2℃~8℃，有效期为20天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401606 |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232401606”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 变更情况 | 2023-12-07生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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