| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)细胞角蛋白19片段质控品主要成分为CYFRA21-1抗原(生物源性：大肠杆菌表达的重组抗原)，基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。CYFRA21-1的含量为Level 1:(4.00±0.80)ng/mL、Level 2:(30.00±6.00)ng/mL、Level 3:(150.00±50.00)ng/mL、Level 4:(350.00±150.00)ng/mL。 (2)溶解液(选配)：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的细胞角蛋白19片段检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)(二类)项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 详见产品技术要求 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月； 质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为15天。 |
| 注册证编号 | 吉械注准20232400544 |
| 注册人名称 | 吉林基蛋生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产） |
| 批准日期 | 2023-09-11 |
| 有效期至 | 2028-09-10 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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