| 产品名称 | 尿有形成分质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液(PH:6.5~7.0)、50%戊二醛溶液10mL/L、白细胞模拟物2mg/L、红细胞(人源)5mL/L、0.05% 防腐剂Proclin300。靶值范围为：红细胞(0~10个/μL)、白细胞(0~10个/μL)。水平2：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液(PH:6.5~7.0)、50%戊二醛溶液10mL/L、白细胞模拟物60mg/L、红细胞(人源)5mL/L、0.05%防腐剂Proclin300。靶值范围为：红细胞(50~100个/μL)、白细胞(50~100个/μL)。水平3：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液(PH:6.5~7.0)、50%戊二醛溶液10mL/L、白细胞模拟物519mg/L、红细胞(人源)5mL/L、0.05%防腐剂Proclin300。靶值范围为：红细胞(500~1000个/μL)、白细胞(500~1000个/μL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司的尿液分析用鞘液、尿液分析用染色液SED(沉渣)、尿液分析用染色液BAC(细菌)、尿液分析用稀释液SED(沉渣)、尿液分析用稀释液BAC(细菌)配套使用，用于红细胞(RBC)、白细胞(WBC)项目在适用仪器上的质量控制(二类)。 |
| 型号规格 | 水平1，6×10mL；水平1，6×2ml；水平2，6×10mL；水平2，6×2mL；水平3，6×10mL；水平3，6×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：2℃~8℃，有效期为27个月。开瓶后：2℃~8℃，有效期为20天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401601 |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232401601”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-12 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 变更情况 | 2023-12-12生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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