| 产品名称 | 复合生化质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源血清基质(其中含有钾离子、钠离子、氯离子、钙离子、磷酸根离子、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、蛋白质、胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁离子、镁离子、锂离子、铜离子、γ-谷氨酰基转移酶、α-羟丁酸脱氢酶、胆碱酯酶、胆汁酸、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇)、碳酸氢钠、胆红素、乳酸、0.05% 防腐剂Proclin300。水平1靶值范围为：钾(2~3 mmol/L)、钠(100~130 mmol/L)、氯(65~90 mmol/L)、钙(1~2 mmol/L)、磷(0.5~1 mmol/L)、葡萄糖(2~5 mmol/L)、尿素(2~6 mmol/L)、尿酸(100~200 μmol/L)、肌酐(40~80 μmol/L)、白蛋白(20~35 g/L)、总蛋白(35~50 g/L)、总胆固醇(1~3 mmol/L)、甘油三酯(0.5~2 mmol/L)、丙氨酸氨基转移酶(20~50 U/L)、天门冬氨酸氨基转移酶(30~50 U/L)、 碱性磷酸酶(40~80 U/L)、淀粉酶(30~60 U/L)、肌酸激酶(60~100 U/L)、乳酸脱氢酶(100~150 U/L)、铁(10~18μmol/L)、镁(0.4~0.8 mmol/L)、锂(0.2~0.8 mmol/L)、铜(8~13 μmol/L)、γ-谷氨酰基转移酶(20~40 U/L)、 α-羟丁酸脱氢酶(90~130 U/L)、胆碱酯酶(4500~6500 U/L)、总胆汁酸(5~30 μmol/L)、高密度脂蛋白胆固醇(0.3~1 mmol/L)、低密度脂蛋白胆固醇(0.6~2 mmol/L)、二氧化碳(碳酸氢根)(10~23mmol/L)、胆红素(10~20μmol/L)、乳酸(0.2~1mmol/L)。水平2靶值范围为：钾(3~5 mmol/L)、钠(130~145 mmol/L)、氯(90~100 mmol/L)、钙(2~3 mmol/L)、磷(1~2 mmol/L)、葡萄糖(5~12 mmol/L)、尿素(6~15 mmol/L)、尿酸(200~400 μmol/L)、肌酐(100~300 μmol/L)、白蛋白(35~50 g/L)、总蛋白(50~70 g/L)、总胆固醇(3~5 mmol/L)、甘油三酯(2~3 mmol/L)、丙氨酸氨基转移酶(100~180 U/L)、天门冬氨酸氨基转移酶(100~200 U/L)、 碱性磷酸酶(150~300 U/L)、淀粉酶(100~200 U/L)、肌酸激酶(200~400 U/L)、乳酸脱氢酶(200~300 U/L)、铁(18~30 μmol/L)、镁(0.8~1.4mmol/L)、锂(0.8~1.8 mmol/L)、铜(13~20 μmol/L)、γ-谷氨酰基转移酶(60~90 U/L)、 α-羟丁酸脱氢酶(200~300 U/L)、胆碱酯酶(7000~10000 U/L)、总胆汁酸(30~60 μmol/L)、高密度脂蛋白胆固醇(1~1.5 mmol/L)、低密度脂蛋白胆固醇(2~3.5 mmol/L)、二氧化碳(碳酸氢根)(23~27mmol/L)、胆红素(40~80μmol/L)、乳酸(1~2mmol/L)。水平3靶值范围为：钾(5~7 mmol/L)、钠(145~180 mmol/L)、氯(100~120 mmol/L)、钙(3~5 mmol/L)钾、磷(2~4 mmol/L)、葡萄糖(12~18 mmol/L)、尿素(15~21 mmol/L)、尿酸(400~600 μmol/L)、肌酐(400~600 μmol/L)、白蛋白(50~60 g/L)、总蛋白质(70~90 g/L)、总胆固醇(5~7 mmol/L)、甘油三酯(3~4mmol/L)、丙氨酸氨基转移酶(180~240 U/L)、天门冬氨酸氨基转移酶(200~300 U/L)、 碱性磷酸酶(350~600 U/L)、淀粉酶(300~500 U/L)、肌酸激酶(400~800 U/L)、乳酸脱氢酶(400~500 U/L)、铁(30~40 μmol/L)、镁(1.4~2mmol/L)、锂(1.8~3 mmol/L)、铜(20~25 μmol/L)、γ-谷氨酰基转移酶(130~200 U/L)、 α-羟丁酸脱氢酶(400~600 U/L)、胆碱酯酶(10000~14000 U/L)、总胆汁酸(60~120 μmol/L)、高密度脂蛋白胆固醇(1.5~3 mmol/L)、低密度脂蛋白胆固醇(3.5~5 mmol/L)、二氧化碳(碳酸氢根)(27~40mmol/L)、胆红素(80~120μmol/L)、乳酸(3~10mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与美康生物科技股份有限公司的钾检测试剂盒(丙酮酸激酶法)、钠检测试剂盒(半乳糖苷酶法)、氯检测试剂盒(硫氰酸汞法)、钙离子检测试剂盒(偶氮胂III法)、无机磷检测试剂盒(磷钼酸盐法)、葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)、尿素检测试剂盒(脲酶-谷氨酸脱氢酶法)、尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)、肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法)、白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)、总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)、总胆固醇检测试剂盒(CHOD-PAP底物法)、甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法)、丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(丙氨酸底物法)、天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(天门冬氨酸底物法)、总胆红素检测试剂盒(亚硝酸盐氧化法)、碱性磷酸酶检测试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)、α-淀粉酶检测试剂盒(EPS底物法)、肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物法)、乳酸脱氢酶检测试剂盒(乳酸底物法)、直接胆红素检测试剂盒(亚硝酸盐氧化法)、铁检测试剂盒(亚铁嗪法)、镁离子检测试剂盒(偶氮胂I法)、铜离子检测试剂盒(PAESA显色剂法)、γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒(GCANA底物法)、α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(α-酮丁酸底物法)、胆碱酯酶检测试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)、总胆汁酸检测试剂盒(酶比色法)、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)、乳酸检测试剂盒(紫外酶动力学法)和中生北控生物科技股份有限公司的二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)、锂测定试剂盒(磷酸酶法)配套使用，用于钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、葡萄糖(Glu)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、白蛋白(Alb)、总蛋白(TP)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBil)、 碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、直接胆红素(DBil)、铁(Fe)、镁(Mg)、铜(Cu)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、 α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、胆碱酯酶(CHE)、总胆汁酸(TBA)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、乳酸(LAC)、二氧化碳(碳酸氢根)(CO2(HCO3-))、锂(Li)项目在适用仪器上的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1，6×5mL；水平1，6×3mL；水平2，6×5mL；水平2，6×3mL；水平3，6×5mL；水平3，6×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：-25℃~-15℃，有效期为27个月。开瓶后：2°C~8°C，有效期为5天；-25℃~-15℃(分装储存)，有效期为20天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401624 |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232401624”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-07 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 变更情况 | 2023-12-07生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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