| 产品名称 | 一次性使用末梢采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按其外观结构的不同，划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个型号。Ⅰ型主要由保护帽、钢针、塑柄组成，Ⅱ、Ⅲ型主要由保护帽、触发装置、钢针、针座、弹簧和保护壳组成。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型采血针钢针采用符合GB/T18457-2015的O6Cr19Ni10不锈钢制成；Ⅰ型塑柄和保护帽采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯(PE)塑料制成；Ⅱ、Ⅲ型弹簧采用碳素弹簧钢丝制成；Ⅱ、Ⅲ型采血针外壳采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；触发装置采用符合GB/T 12672-2009的 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；针座采用符合YY/T0114-2008的聚乙烯料(PE)制成；Ⅱ、Ⅲ 型采血针保护帽采用符合GB/T 2546.1-2006 的聚丙烯(PP)塑料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20232221098 |
| 注册人名称 | 山东奥赛特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省成武县北环路3号院内 |
| 生产地址 | 山东省成武县北环路3号院内 |
| 批准日期 | 2023-11-29 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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