| 产品名称 | 血糖数据处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血糖数据处理软件移动端(版本 02)、血糖数据处理软件手表端(版本01，选配)、血糖数据处理软件 PC 端(版本 01)和血糖数据处理软件医生端(版本 01，选配)组成。血糖数据处理软件移动端由登录/注册、用户管理、血糖管理、设备管理、报告管理功能组成；血糖数据处理软件手表端由登录/注册、用户管理、血糖管理和设备管理组成；血糖数据处理软件 PC 端由登录/注册、用户管理、血糖管理、设备管理、报告管理、系统管理、机构管理和权限管理组成；血糖数据处理软件医生端由登录/注册、用户管理、血糖管理、设备管理、报告管理和系统管理组成。通过网络交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与兼容的血糖测量设备配合使用，对患者血糖数据进行接收、显示、管理和处理，无自动诊断功能。结果仅供临床参考，不作为糖尿病诊断和治疗的依据。 |
| 型号规格 | SIS |
| 注册证编号 | 粤械注准20232211859 |
| 注册人名称 | 深圳硅基传感科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元901（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232211859”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-03数据处理软件 |
| 批准日期 | 2023-11-13 |
| 有效期至 | 2028-11-12 |
| 变更情况 | 2023-11-15: 1、注册人住所由“深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼901”变更为“深圳市龙华区福城街道福民社区狮径路26号高时九龙山科技园一单元901（一照多址企业）”。 2023-11-20: 1、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼”变更为“深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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