| 产品名称 | 医学影像存储与传输系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 软件采用B/S架构，由服务端和临床客户端组成。其中服务端由工作列表、影像归档存储、DICOMService、Redis服务组成；临床客户端主要由登录模块、检查登记模块、检查列表模块、报告模块、影像浏览、胶片打印组成。软件载体为U盘。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对符合DICOM3.0的医学影像的管理、接收、传输、显示、存储、输出和三维可视化重建，供临床诊疗使用，不包括自动诊断部分。 |
| 型号规格 | YY PACS |
| 注册证编号 | 赣械注准20232210288 |
| 注册人名称 | 南昌市云影医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区京东大道399号万年青科技园 |
| 生产地址 | 江西省南昌市青山湖区高新大道天幕国际601 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0791-87957713 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件 影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点 YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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