| 产品名称 | 口腔溃疡凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口腔溃疡凝胶由凝胶和软膏管组成，凝胶由卡波姆、麦芽糖糊精、重组胶原蛋白、丙二醇、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 |
| 型号规格 | 3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、25g/支、32g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支 |
| 注册证编号 | 吉械注准20232170556 |
| 注册人名称 | 长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市经济开发区昆山路3087号 |
| 生产地址 | 长春市经开区昆山路3087号(2、3号楼) |
| 批准日期 | 2023-09-25 |
| 有效期至 | 2028-09-24 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0431-84527307; 0431-84527310 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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