产品名称 | 内镜自动清洗消毒机 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由设备支撑机架及外壳、液体输送系统(包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器)、气体输送系统(包括气泵、空气过滤器)、软式内镜装载空间(包括槽体、内镜管腔连接管道、槽盖)、自动控制系统(包括控制电路板、传感器、温度控制装置、嵌入式控制软件,软件发布版本:V1)、追溯系统、自动开关槽盖装置、喷淋系统、消毒液存储箱、扫码输入系统和电源组成。 |
适用范围/预期用途 | 供医疗机构对医用软式内镜可清洗的部件进行清洗消毒。 |
型号规格 | ZH/JXD-ZSA、ZH/JXD-ZDA |
注册证编号 | 沪械注准20232110296 |
注册人名称 | 上海正华硕医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 上海市浦东新区新场镇古爱路38号7幢二层 |
生产地址 | 上海市浦东新区新场镇古爱路38号 |
批准日期 | 2023-10-31 |
有效期至 | 2028-10-30 |
变更情况 | 生产地址变更为:1.上海市浦东新区新场镇古爱路38号6幢3层B区-1(自行生产);;本文件与“沪械注准20232110296”医疗器械注册证共同使用。;2023-12-22 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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