| 产品名称 | 亲水润滑导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为单腔、双腔和三腔型，其中单腔导尿管为无球囊型导尿管，双腔和三腔导尿管为有球囊型导尿管。单腔导尿管由排泄锥形接口、管身、排泄孔、尖部组成；双腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、管身、球囊、排泄孔、尖部组成；三腔导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口、管身、球囊、排泄孔、尖部组成。导尿管主体由硅橡胶材料制成，管身表面涂有PVP亲水涂层溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构做留置导尿或引流时一次性使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232140170 |
| 注册人名称 | 上海瑛泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区金园一路925号2幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外） |
| 批准日期 | 2023-06-25 |
| 有效期至 | 2028-06-24 |
| 变更情况 | 注册人名称变更为：上海瑛泰医疗器械股份有限公司。生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232140170”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-01,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232140170”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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