| 产品名称 | 一次性使用输尿管负压导引鞘及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管负压导引鞘及附件由负压导引鞘及附件收集瓶、导丝组成。负压导引鞘由导引鞘和扩张器组成，其中导引鞘由鞘管和Y型鞘管座和盖帽组成，扩张器由扩张器导管和扩张器中心座组成。鞘管和扩张器导管表面带亲水涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用，可与负压吸引装置连接作引流、吸引用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232021305 |
| 注册人名称 | 江苏伊凯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层 |
| 生产地址 | 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼二层, 江苏省南通市崇川区紫琅路30号7号楼三层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232021305”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 变更情况 | 2024-01-03注册人住所变更 由“南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼）”变更为“南通市崇川区紫琅路30号7号楼2层、3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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