| 产品名称 | 一次性使用无菌导管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管鞘和扩张器组成。其中导管鞘由鞘管、止血阀、冲洗管、充盈管和充盈器组成。鞘管远端具有标识头端位置的显影环，表面涂覆有PVP亲水涂层。扩张器由衬芯管和衬芯座组成。鞘管由Pebax制成，止血阀由TPU、ePTFE、PC、ABS、硅胶制成，衬芯管由LDPE制成，衬芯座由PC、ABS制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于介入手术中经皮穿刺插入血管，以便于为腔内介入器械提供导入通路。 |
| 型号规格 | 详见附表 |
| 注册证编号 | 沪械注准20232030306 |
| 注册人名称 | 上海腾复医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区新骏环路138号5幢302室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路158号1幢302-2室 上海市闵行区新骏环路138号5幢202室 |
| 批准日期 | 2023-11-03 |
| 有效期至 | 2028-11-02 |
| 变更情况 | 产品技术要求变更对比表见附件（共4页）。;本文件与“沪械注准20232030306”注册证共同使用。;2024-08-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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