| 产品名称 | 电子内窥镜图像处理器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和电源线组成。主机包括电源电路、图像处理电路、触摸显示屏、内窥镜插座、触摸屏软件(发布版本V1)和处理器主控软件(发布版本V2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构，在内窥镜诊断或治疗中与电子内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像进行采集、处理、存储并传输至监视器。 |
| 型号规格 | PY-IPE |
| 注册证编号 | 沪械注准20232060279 |
| 注册人名称 | 上海璞跃医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇金园一路925号2幢2层A1区201室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外） |
| 批准日期 | 2023-10-15 |
| 有效期至 | 2028-10-14 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市嘉定区江桥镇金园一路925号2幢2层A1区201室。;本文件与“沪械注准20232060279”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-17,生产地址变更为：1.上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（受托生产企业：上海瑛泰医疗器械股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20232060279”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-06,生产地址变更为：1.上海市嘉定区江桥镇金园一路925号2幢2层A1区201室、上海市嘉定区金园一路929号1幢3层314、315（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232060279”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-30,1.生产地址：上海市嘉定区金园一路（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层（委托生产） 2.产品技术要求变更：见附页（共1页）;1.本文件与“沪械注准20232060279”注册证共同使用。 2.受托生产企业：上海瑛泰医疗器械股份有限公司，统一社会信用代码：913100007895295174;2024-07-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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