| 产品名称 | 骨科用电锯片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨科用电锯片包括牙刷锯、直线锯和骨科锯片，为扁形手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成。无菌提供。不在内窥镜下使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 津械注准20232040291 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号,天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码： |
| 批准日期 | 2023-10-30 |
| 有效期至 | 2028-10-29 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-24806074; 022-24806704;022-26793019 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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