| 产品名称 | 一次性快速交换胆管内引流管输送导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性快速交换胆管内引流管输送导管根据名义外径的不同分为四种规格。其中 5Fr 输送导管由外管和手持部组成；7Fr、8.5Fr和 10Fr 输送导管由显影环、内管、外管、手柄、钢芯和钢芯连接件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在内窥镜下将胆管内引流管通过消化道输送到目标位置。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232020218 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232020218”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2028-02-16 |
| 变更情况 | 2024-01-03注册人住所变更 由“常州市新北区华山路18号10号楼2层”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼”生产地址变更 由“常州市新北区华山路18号10号楼”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼” |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85150750; 0519-81098729;021-58921826 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
非血管腔道导丝产品注册审查指导原则（2021年第102号） 一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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