| 产品名称 | 17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 17α-羟孕酮校准品、17α-羟孕酮质控品、铕示踪剂标记的17α-羟孕酮贮存液、兔抗17α-羟孕酮血清贮存液、17α-羟孕酮分析缓冲液、山羊抗兔IgG包被的微孔板条、备用的微孔板条形码标签、与批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑标本中17α-羟孕酮的含量。 |
| 型号规格 | 1152人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233401765 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 申报产品适用于国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年第104号)，相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证：国械注进20173401202。 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 2024-04-07 主要原材料供应商的变更，产品说明书和产品技术要求的文字变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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