| 产品名称 | 半月板缝合钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由插入器、缝合钉、缝线组成。植入部分为缝合钉Ⅰ、缝合钉Ⅱ和缝线；辅助工具为插入器，按头端杆部的弯曲形式分为直型、上弯和下弯三种型号。缝合钉采用符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮材料(VESTAKEEP i4G)制成；缝线采用符合YY/T 1431标准的超高分子量聚乙烯材料制成，缝线表面无涂层；插入器杆与人体接触部分的材料采用符合YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10不锈钢制成。采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131798 |
| 注册人名称 | 山东威高海星医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为山东威高骨科材料股份有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-11-30 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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