| 产品名称 | 甲状腺结节超声影像辅助诊断软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品交付内容包括安装光盘、加密狗、说明书，以单机部署方式安装运行。软件功能模块包括登录模块、软件设置模块、患者列表模块、辅助诊断模块(含深度学习辅助算法)、影像工具模块、诊断报告模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构使用，对导入该软件的甲状腺超声灰阶图经超声科医生手动勾画出结节区域后进行分析，为超声科医生提供是否为疑似ACR TI-RADS 4类及以上结节的提示，超声科医生需结合临床经验给予最终影像学诊断。临床医生不能仅凭本产品结果进行临床决策。该产品不适用于曾进行过甲状腺结节切除手术、消融、放疗、化疗的患者。仅适用于指定型号的超声诊断设备和探头扫描获取的超声图像。产品还可进行超声图像的测量、标记、查看、处理和报告。 |
| 型号规格 | AI-SONIC-TH-B、AI-SONIC-TH-C、AI-SONIC-TH-D、AI-SONIC-TH-E、AI-SONIC-TH-F、AI-SONIC-TH-G、AI-SONIC-TH-H、AI-SONIC-TH-I。发布版本均为1。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233211650 |
| 注册人名称 | 浙江德尚韵兴医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区西溪街道文二路125号9号楼1306-1316室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区西溪街道文二路125号9号楼1306-1316室 |
| 备注 | 2023年11月27日同意更正型号、规格内容，2023年11月08日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2028-11-07 |
| 变更情况 | 2023-12-13 注册人住所由:浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢北6层; 载明生产地址由:浙江省杭州市西湖区文三路90号5幢北6层; 注册人住所变更为:浙江省杭州市西湖区西溪街道文二路125号9号楼1306-1316室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市西湖区西溪街道文二路125号9号楼1306-1316室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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