| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉由锚钉、缝线、缝合针、插入器组成。锚钉钉体由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，无表面处理；锚钉钉翼由符合GB 24627标准规定的Ni-Ti材料制成；缝线为蓝白色和白色，缝线由符合GB/T 19701.2标准的超高分子量聚乙烯编织而成，蓝色聚乙烯中含有符合USP的CHROMIUM-COBALT-ALUMINUM OXIDE(钴铬蓝)蓝色染料；缝合针由符合GB/T 4240的12Cr18Ni9不锈钢制成；插入器与人体接触部分，由符合YY/T 0726的表A.3中的630不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于膝、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131786 |
| 注册人名称 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼5层508室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区永旺西路26号院甲8号楼1-3层 |
| 批准日期 | 2023-11-30 |
| 有效期至 | 2028-11-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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