| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由造影注射器、连接管路、吸药器和排气管(可无)组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门在进行数字减影血管造影术(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、核磁共振(MRI)检查中，与高压注射设备配套注射造影剂、盐水使用。 |
| 型号规格 | CT-MV 200、CT-MS 200、CT-MS 200/200、CT-XZ 200、CT-SS 200/200、CT-NA 100、CT-NA 200、CT-ND 50/100、 CT-ND 50/200、CT-ND 200/200、CT-ND 100/100、CT-LF 200、CT-LF 200/200、CT-IS 200/200、CT-IV 150、CT-BP 140、CT-IS 200、CT-AH 120、CT-AE 200、CT-AA 200/200、CT-EZ 200、CT-EZ 200/200、CT-MT 200、CT-MD 200/200、MRI-MP 60/60、MRI-ME 60/110、MRI-ME 65/115、MRI-NS 50/50、MRI-LP 60/60、MRI-EM 100/100、MRI-MR 60/60、DSA-NM 90、DSA-MI 130、DSA-MM 150、DSA-NE 120、DSA-LA 150、DSA-LI 150。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233062024 |
| 注册人名称 | 威海洁瑞医用制品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路6-1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号（委托生产） |
| 备注 | 委托生产：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。2024年1月8日同意更正委托生产企业名称，2023年12月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-01-08 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 2024-02-07 注册人住所由山东威海高区威高路1号；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路20号（委托生产）;注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高西路6-1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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