| 产品名称 | 阴道炎多项检测质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴道炎多项检测阳性质控品1，规格为2人份/管×5管(200μL/管)，主要由5mg/mL过硫酸铵，0.05mg/mL细胞色素C、纯化水组成。阴道炎多项检测阳性质控品2，规格为2人份/管×5管(200μL/管)，主要由36U/L 白细胞酯酶、28U/L 唾液酸苷酶、2mg/mL β-葡萄糖醛酸酶、0.4U/mL 乙酰氨基葡萄糖苷酶、纯化水组成。阴道炎多项检测阴性质控品1，规格为2人份/管×5管(200μL/管)，主要由含0.9%氯化钠的水溶液组成。阴道炎多项检测阴性质控品2，规格为2人份/管×5管(200μL/管)，主要由8μmol/L 过氧化氢、0.05%(v/v)乳酸、纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏硕世生物科技股份有限公司生产的“阴道炎多项检测试剂盒(干化学酶法)”的配套使用，用于阴道炎多项检测项目的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光-20℃±10℃储存，有效期6个月。复融后，在(10-30℃)条件下2个小时内使用完毕。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401704 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837 号 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-07 |
| 有效期至 | 2027-08-30 |
| 变更情况 | 2024-01-07生产地址变更 由“泰州市医药高新区药城大道837 号,泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“泰州市医药高新区药城大道837 号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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