| 产品名称 | 口腔曲面体层X射线机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(发布版本4.50)组成。其中头影测量摄影用影像接收器只适用于配置1。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过曲面体层摄影和头影测量摄影，供医疗机构作口腔X射线影像诊断用。其中头影测量摄影只适用于配置1。 |
| 型号规格 | PaX-400C |
| 注册证编号 | 沪械注准20222060066 |
| 注册人名称 | 上海怡友医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区宜山路1618号E座3楼 |
| 生产地址 | 上海市闵行区宜山路1618号E座3楼 |
| 批准日期 | 2022-05-10 |
| 有效期至 | 2028-06-13 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市闵行区宜山路1618号E座3楼（自行生产）；2.上海市闵行区宜山路1618号E座7楼E703（自行生产）；3.上海市闵行区颛桥镇颛兴路899号13幢9号库（A区）（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222060066”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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