| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒 （胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂卡、样本抽提液、带盖抽提管组成。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳抗原(Nucleocapsid protein, N 蛋白)。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2～30℃、阴凉避光干燥处保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400349 |
| 注册人名称 | 重庆明道捷测生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区大学城中路61号重庆医科大学缙云校区兰苑楼SQ0015 |
| 生产地址 | 重庆高新区金凤镇高新大道28号1期6号楼2、3层；重庆高新区金凤镇高新大道28号二期5号楼1、2层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 变更情况 | 2022-03-21 “生产地址：重庆市北碚区京东方大道388号”变更为“生产地址：重庆高新区金凤镇高新大道28号1期6号楼2、3层；重庆高新区金凤镇高新大道28号二期5号楼1层、2层”。 2022-09-05 有效期由有效期暂定6个月。”变更为“有效期为18个月。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相应内容。 2022-12-22 “生产地址：重庆高新区金凤镇高新大道28号1期6号楼2、3层；重庆高新区金凤镇高新大道28号二期5号楼1层、2层”变更为“生产地址：重庆高新区金凤镇高新大道28号1期6号楼2、3层；重庆高新区金凤镇高新大道28号二期5号楼1层、2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。 2023-08-17 生产地址由重庆高新区金凤镇高新大道28号1期6号楼2、3层;重庆高新区金凤镇高新大道28号二期5号楼1层、2层；浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号;变更为：重庆高新区金凤镇高新大道28号1期6号楼2、3层;重庆高新区金凤镇高新大道28号二期5号楼1层、2层 2023-09-07 1.产品说明书/技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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