| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、样本提取液和塑料密封袋组成。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子、口咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃保存，产品有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400430 |
| 注册人名称 | 山东博科诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402 |
| 生产地址 | 生产地址一：山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北 100 米路东博科国际生命科学创新中心5号楼（1层101、102、103、104，4层，5层501、502、503、504）。 生产地址二（委托生产）：山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北 100 米路东博科国际生命科学创新中心5号楼（1层105，2层，9层904） |
| 备注 | 受托生产企业：山东博科快速检测技术有限公司；统一社会信用代码：91370100MA3CN8A63T |
| 批准日期 | 2023-09-22 |
| 有效期至 | 2028-09-21 |
| 变更情况 | 2022-12-20 “生产地址:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼”变更为“生产地址:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102”。 2022-12-23 “生产地址:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102”变更为“生产地址:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102；山东省济南市莱芜高新区棋山路19号西北车间1楼、2楼”。 2023-01-09 生产地址由:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102；山东省济南市莱芜高新区棋山路19号西北车间1楼、2楼; 生产地址变更为:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102；山东省济南市莱芜高新区棋山路19号西北车间1楼、2楼；山东省济南市商河县城区产业园新城街1号A2栋2楼、3楼 2023-01-28 “生产地址:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102；山东省济南市莱芜高新区棋山路19号西北车间1楼、2楼；山东省济南市商河县城区产业园新城街1号A2栋2楼、3楼”变更为“生产地址:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102；山东省济南市莱芜高新区棋山路19号西北车间1楼、2楼；山东省济南市商河县城区产业园新城街1号A2栋2楼、3楼；济南市章丘区刁镇中小企业创业创新园1#：北一区、北二区、北东区、4#：南西区、南东区”。 2023-05-11 生产地址由:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102；山东省济南市莱芜高新区棋山路19号西北车间1楼、2楼；山东省济南市商河县城区产业园新城街1号A2栋2楼、3楼；济南市章丘区刁镇中小企业创业创新园1#：北一区、北二区、北东区、4#：南西区、南东区; 生产地址变更为:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；山东省济南市莱芜高新区棋山路19号西北车间1楼、2楼；济南市章丘区刁镇中小企业创业创新园1#：北一区、北二区、北东区、4#：南西区、南东区 2023-06-08 生产地址由:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；山东省济南市莱芜高新区棋山路19号西北车间1楼、2楼；济南市章丘区刁镇中小企业创业创新园1#：北一区、北二区、北东区、4#：南西区、南东区；生产地址变更为:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；山东省济南市莱芜高新区棋山路19号西北车间1楼、2楼；济南市章丘区刁镇中小企业创业创新园4#：南西区、南东区 2023-06-14 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-09-28 生产地址由:生产地址一：山东省济南市莱芜高新区棋山路19号西北车间1楼、2楼；生产地址二：济南市章丘区刁镇中小企业创业创新园4#：南西区、南东区。生产地址三（委托生产）：山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼。；生产地址变更为:生产地址一：济南市章丘区刁镇中小企业创业创新园4#：南西区、南东区。生产地址二（委托生产）：山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼。 2024-10-23 生产地址由:生产地址一：济南市章丘区刁镇中小企业创业创新园 4#：南西区、南东区；生产地址二（委托生产）：山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼。; 生产地址变更为:生产地址一：山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北 100 米路东博科国际生命科学创新中心5号楼（1层101、102、103、104，4层，5层501、502、503、504）。 生产地址二（委托生产）：山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北 100 米路东博科国际生命科学创新中心5号楼（1层105，2层，9层904）。 |
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