| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由D-二聚体质控品和赋值表组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于D-二聚体(D-Dimer)检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1:0.5mLx5瓶/盒;水平1:0.5mLx10瓶/盒;水平1:1.0mLx5瓶/盒;水平1:1.0mLx10瓶/盒; 水平2:0.5mLx5瓶/盒;水平2:0.5mLx10瓶/盒;水平2:1.0mLx5瓶/盒;水平2:1.0mLx10瓶/盒; 水平3:0.5mLx5瓶/盒;水平3:0.5mLx10瓶/盒;水平3:1.0mLx5瓶/盒;水平3:1.0mLx10瓶/盒: 水平4:0.5mLx5瓶/盒;水平4:0.5mLx10瓶/盒;水平4:1.0mLx5瓶/盒;水平4:1.0mLx10瓶/盒; 水平5:0.5mL×10瓶/盒;水平5:1.0mL×5瓶/盒;水平5:1.0mL×10瓶/盒； 五水平(水平1、水平2、水平3、水平4、水平5各2瓶)：0.5mL×10瓶/盒； 五水平(水平1、水平2、水平3、水平4、水平5各2瓶)：1.0mL×10瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 0℃以下储存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212400794 |
| 注册人名称 | 郑州标源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 备注 | 本文件与“D-二聚体质控品(注册证编号：豫械注准20212400794)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2026-07-11 |
| 变更情况 |
2021-09-02 注册人住所由“郑州经济技术开发区第六大街133号1号厂房六层605号”变更为“郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层”。2024-01-03产品储存条件及有效期由“0℃以下储存，有效期24个月。”变更为“0℃以下储存，有效期36个月。”。 产品技术要求变更内容见附页。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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