| 产品名称 | 一次性针式电极 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性针式电极由针头、导线和连接器组成。按产品的样式不同，一次性针式电极可分为针线电极和螺旋电极两种型号，产品根据针线数量、针长和针径的尺寸不同分为9种不同的规格。一次性针式电极是经环氧乙烷灭菌的一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合肌电诊断仪器，作为肌电电位检测电极用。 |
| 型号规格 | 针线电极：Z-12/30/0.45，Z-12/15/0.45，Z-11/20/0.45，Z-11/30/0.35，Z-22/15/0.45，Z-22/20/0.45，Z-22/12/0.45，Z-33/20/0.45螺旋电极：L-11/4/0.6 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212070508 |
| 注册人名称 | 优尔爱（常州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼，西北角三楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212070508”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-07 |
| 有效期至 | 2026-01-06 |
| 变更情况 | 2024-01-07注册人住所变更 由“常州西太湖科技产业园长扬路9号”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼”生产地址变更 由“常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号C1栋二楼，西北角三楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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