| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针按产品结构分为全自动款活检针和半自动款活检针，选配件为同轴活检针和圆头钝针。活检针均由外针管、内针杆、保护套管、手柄组件组成，同轴活检针由针座、外针管、针帽、尖头内针杆、浮标和保护套管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺等脏器或软组织中获得或协助获得细胞或组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。不适用于骨髓组织和脑组织的活检。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202141593 |
| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202141593”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-08 |
| 有效期至 | 2025-10-26 |
| 变更情况 | 2024-01-08产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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