| 产品名称 | 一次性使用异物钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用异物钳(以下简称异物钳)主要由钳头、拉索、外管、滑环以及手柄组成。按钳头形状、最大外径、有效长度、钳头开幅进行分类。按钳头形状不同分为A、B、C、D、E五种类型，A型为齿形钳头异物钳，B型为网篮形钳头异物钳，C型为爪形钳头异物钳，D型为圈套形钳头异物钳，E型为网兜形钳头异物钳。 按最大外径不同分为18、23、24三种规格，分别代表最大外径为1.8mm、2.3mm、2.4mm的异物钳。按有效长度不同分为400mm、600mm、800mm、1000mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm九种规格。按钳头开幅不同分为8mm、11mm、12mm、15mm、18mm、20mm、25mm、30mm八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜联合使用，用于人体气管、胃肠道异物或胆管内结石的取出。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020357 |
| 注册人名称 | 江苏锐天医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B3幢5楼东 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020357”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-12 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2024-01-12型号、规格变更 由“见附件”变更为“见规格/型号附件”适用范围变更 由“供气管或上消化道等钳取异物用。”变更为“与内窥镜联合使用，用于人体气管、胃肠道异物或胆管内结石的取出。”结构及组成变更 由“一次性使用异物钳（以下简称异物钳）主要由钳头、拉索、外管、滑环以及手柄组成。钳头（网篮形、爪形、圈套形、网兜形）、外管（齿形）、拉索采用符合GB/T1220要求的06Cr19Ni10材料；钳头（齿形）采用符合GB/T1220要求的05Cr17Ni4Cu4Nb材料；手柄、滑环采用符合GB/T12672要求的ABS材料；外管（网篮形、爪形、圈套形、网兜形）采用符合GB/T35748要求的PTFE材料。按钳头形状、最大外径、有效长度、钳头开幅进行分类。按钳头形状不同分为A、B、C、D、E五种类型，A型为齿形钳头异物钳，B型为网篮形钳头异物钳，C型为爪形钳头异物钳，D型为圈套形钳头异物钳，E型为网兜形钳头异物钳。 按最大外径不同分为23、24两种规格，分别代表最大外径为2.3mm、2.4mm的异物钳。按有效长度不同分为400mm、600mm、800mm、1000mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm九种规格。按钳头开幅不同分为11mm、12mm、15mm、18mm、20mm、25mm、30mm七种规格。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。”变更为“一次性使用异物钳（以下简称异物钳）主要由钳头、拉索、外管、滑环以及手柄组成。按钳头形状、最大外径、有效长度、钳头开幅进行分类。按钳头形状不同分为A、B、C、D、E五种类型，A型为齿形钳头异物钳，B型为网篮形钳头异物钳，C型为爪形钳头异物钳，D型为圈套形钳头异物钳，E型为网兜形钳头异物钳。 按最大外径不同分为18、23、24三种规格，分别代表最大外径为1.8mm、2.3mm、2.4mm的异物钳。按有效长度不同分为400mm、600mm、800mm、1000mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm九种规格。按钳头开幅不同分为8mm、11mm、12mm、15mm、18mm、20mm、25mm、30mm八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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