| 产品名称 | 一次性气道三级球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性气道三级球囊扩张导管主要由球囊、显影环、主体管、座以及选配件二通阀组成。球囊材质为聚酰胺，显影环材质为钽，主体管材质为聚醚嵌段酰胺和聚酰胺/聚醚嵌段酰胺，座材质为聚碳酸酯。产品根据球囊有效长度、球囊第一级外径及主体管结构的不同划分为不同型号规格。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌后应无菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于气管狭窄的扩张或辅助扩张治疗。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020696 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020696”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-07 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 2024-01-07生产地址变更 由“常州市新北区华山路18号10号楼”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼”注册人住所变更 由“常州市新北区华山路18号10号楼2层”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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