| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： 磷酸盐缓冲液 15mmol/L；R2 ：包被PGⅠ抗体的胶乳颗粒 约20mL/L；校准品：磷酸盐缓冲液，含胃蛋白酶原Ⅰ的溶液 详见标签，批特异；质控品：磷酸盐缓冲液，含胃蛋白酶原Ⅰ的溶液 详见标签，批特异。校准品可溯源至宁波瑞源PGⅠ校准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能，不适用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 型号规格 | R1：1×27mL、R2：1×5mL；R1：2×27mL、R2：2×5mL；R1：1×54mL、R2：1×10mL；R1：2×54mL、R2：2×10mL；R1：4×54mL、R2：4×10mL；50 人份/盒(R1：50×0.162mL、R2：1×1.5mL)；200 人份/盒(R1：1×32.4mL、R2：1×6mL)；校准品(5 个水平，选配)：5×1mL；5×0.5mL；质控品(2 个水平，选配)：2×1mL；2×0.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12 个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议尽快用完。校准品、质控品开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月。备注：生产日期及失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192400101 |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-05-10 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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